Normas GMP
Laboratorios OSSPRET S.A. cuenta con la Certificación Nº 004 2022
¿Qué son las normas GMP?
Las siglas GMP significan Good Manufacturing Practices, es decir, Buenas Prácticas de Fabricación. Es un conjunto de normas y procedimientos creados por la OMS (Organización Mundial de la Salud) y que, con el correr de los años, ha sido adaptado en diferentes lugares del mundo siendo hoy una herramienta imprescindible para trabajar con normas comparables a las que rigen en EEUU y la Comunidad Europea.
¿Quién otorga la certificación GMP?
GMP solamente puede ser otorgada por un Estado, la única certificación válida en nuestro país la otorga SENASA, bajo el nombre Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos Veterinarios (BPFMV) de acuerdo con la resolución 482/2002. Es decir, únicamente los laboratorios auditados y aprobados por SENASA para la certificación de GMP, pueden oficialmente afirmar que sus procedimientos están adecuados a la norma y acceder a los beneficios de la misma.
¿En qué se basa la norma?
La norma se basa en la premisa de que el fabricante es el responsable de la calidad de los productos que elabora, pues sólo él está en condiciones de evitar errores y contratiempos, mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de elaboración e inspección, principios fundamentales para poder lograr la trazabilidad de sus productos.
¿Los establecimientos deben cumplir con alguna normativa?
Los establecimientos deberán contar con su correspondiente habilitación municipal, la que debe ser acorde a las actividades que allí se desarrollan, y con los planos aprobados por la autoridad municipal, que deberán encontrarse actualizados si se hubiesen realizado reformas.
¿Y qué dice sobre las instalaciones?
Los productos veterinarios conteniendo beta-lactámicos u hormonales, se deberán elaborar en instalaciones segregadas y específicas, lo mismo que los ectoparasiticidas de aplicación externa y/o ambiental. Las empresas que no cuenten en sus establecimientos propios, con instalaciones específicas para alguno de estos tipos de productos, deberán elaborarlos en establecimientos de terceros habilitados para tal fin.
¿Y se plantea algo sobre los procedimientos?
La norma prevé que las empresas cuenten con procedimientos operativos escritos y registros de tales procedimientos de manera de poder garantizar al usuario la calidad de los productos que recibe. Deberá existir total coincidencia entre la composición, el método de elaboración, el método de control de calidad y el rotulado de los productos, que se constate en la planta de elaboración al momento de la auditoría y lo declarado por las empresas en los expedientes de registro de cada producto.
¿Los principios activos dónde deben adquirirse?
Los principios activos utilizados para la elaboración de productos veterinarios deberán ser adquiridos por los elaboradores a proveedores inscriptos en el registro creado por el artículo 1º de la resolución Sagpya N° 23/05 o en droguerías inscriptas en el registro creado por la resolución Senasa N° 69/93, o importados directamente por los elaboradores, previa autorización del Organismo sanitario.
¿Dónde puedo obtener más información?
En la web http://www.senasa.gov.ar/